Pulsed Field Ablation (PFA) – hvad er det?

Pulsed Field Ablation (PFA) er en ny behandlingsteknologi imod atrieflimren hvor der anvendes elektrisk strøm i stedet for påvirkning med varme (“radiofrekvensablation”) eller kulde (“cryoablation”). Ligesom ved de andre metoder for ablationsbehandling, føres behandlingsinstrumentet via lysken op til hjertet for da at lave en barriere ved at ødelægge cellevæggene på hjertemuskelcellerne. Denne barriere blokkere de forkerte impulser således de ikke kommer videre ned i hjertet og udløser atrieflimren. I modsætning til når vi anvender varme eller kulde, er det imidlertid ikke ved en temperaturafhængig effekt, men ved en direkte effekt af en lokal påvirkning af et kortvarigt, højintenst, elektrisk strømstød.

Nyhederne på TV 2 viste i sommeren 2021 et indslag fra Gentofte Hospital, hvor man foretog en kateterablation på en patient med anfaldsvis atrieflimren. I indslaget blev det fremhævet, at PFA er både mere sikker og mere effektiv. Hvis begge dele er rigtige, bør PFA være standardbehandling i fremtiden.

Udtalelserne var imidlertid på baggrund af meget få PFA-procedurer. Vi mangler dog større sammenlignende undersøgelser af dette. Ud fra de sammenlignende undersøgelser, der allerede er gennemført, kan vi se, at ingen af de tre teknologier (varme, kulde, PFA) er hinanden overlegne. Men derimod er resultaterne, både i forhold til at lykkes med at fjerne atrieflimren og i forhold til antal komplikationer, meget ens, uanset om man anvender varme, kulde eller PFA.

Studier om PFA

Der er lavet nogle få studier af PFA, som har undersøgt både sikkerhed ved anvendelse og effekt i form af frihed for rytmeforstyrrelse i op til et år efter behandling. Der er endnu ingen studier, der direkte sammenligner PFA med de “gamle” teknologier – radiofrekvensablation (varme) og cryoablation (kulde). Den mulige fordel ved at anvende PFA sammenlignet med de “gamle” teknologier er, at PFA ikke er helt så kritisk afhængig af god kontakt mellem behandlingsinstrumentet og hjertemuskulaturen. At PFA kræver meget kortere behandlingstid. Og – i forhold til sikkerhed og komplikationer – at PFA kun har effekt på hjertemuskulaturen og ikke på de øvrige væv (nervevæv, blodkar, spiserør), som ligger i umiddelbar nærhed af forkamrene i hjertet.

I det anerkendte amerikanske videnskabelige tidsskrift for hjertesygdomme “JACC” er der i maj måned i år offentliggjort samlede resultater fra 3 mindre studier. Gennem studierne har man undersøgt anvendelse af PFA til ablation hos patienter med anfaldsvis atrieflimren. I alt 121 patienter, hvor 49 af dem blev behandlet med en forbedret måde at give strømmen på.

Jeg har kopieret en figur fra artiklen i det amerikanske tidsskrift “JACC”. Fra venstre til højre på figuren ser man først to billeder af, hvordan det instrument (som kaldes for et “kateter”) anbringes omkring de områder i venstre forkammer, man gerne vil påvirke. Og nedenfor er der en figur, der illustrerer, at man kun påvirker hjertemuskelvæv – og ikke blodkar, nerveceller eller spiserør. I midten af figuren er der anført nogle procenter for komplikationer til behandlingen. Og, endelig, til højre i figuren kan man se to kurver, der viser, hvor mange patienter, der er fri for hjerterytmeforstyrrelse op til et år efter behandlingen. Den blå kurve viser det samlede resultat for alle 121 patienter. Den røde kurve viser de forbedrede resultater i den mindre gruppe på 49 (ud af de 121 patienter), der blev behandlet med en forbedret måde at give den elektriske strøm på.

Jeg vil først kommentere komplikationerne:

Der var 2 patienter ud af 121, som fik en blødning fra hjertet og ud i hjertesækken. Eller knapt 2 ud af hundrede (2%).  Det er en komplikation, vi kender fra de nuværende metoder til behandling – varme eller kulde. Fra vores nationale kvalitetsdatabase for ablationsbehandling viser resultaterne for 2019 en hyppighed af denne komplikation ved anvendelse af varme eller kulde på 1 ud af 200 behandlinger (0,5%).

Der var 1 patient ud af 121, der oplevede forbigående påvirkning af hjernen og hvor man efterfølgende på en MR-skanning af hjernen kunne påvise forandringer, som man ser efter et stroke. Eller knapt 1 ud af hundrede (1%). I årsrapporten for de danske resultater i 2019 er der indrapporteret tre tilfælde af forbigående påvirkning af hjernen ud af totalt 2661 behandlinger. Eller godt 1 per tusinde behandlinger (1‰).

Af de (heldigvis) mere sjældne komplikationer – skade på blodkarrene fra lungerne til hjertet (“lungevenestenose” – aflukning eller svær forsnævring) og den særligt frygtede – og meget alvorlige – komplikation, hvor der kan ske skade på spiserøret med falsk forbindelse mellem spiserør og venstre forkammer, så man ingen i studiet. Til sammenligning er der rapporteret et (1) tilfælde af påvirkning på blodkar fra lunger til hjerte (“lungevenestenose” – eller forsnævring af lungevenen) og ingen skader på spiserør med falsk forbindelse til venstre forkammer tilsammen i årene 2017, 2018 og 2019 – omfattende næsten 7.500 ablationer for atrieflimren i Danmark.

Og herefter resultaterne:

Efter et år har knapt 85% af patienterne med den forbedrede måde at give strømstødet på fortsat ingen hjerterytmeforstyrrelse (atrieflimren, atrieflagren).  Det er et rigtigt godt resultat. Men kun taget ud af den gruppe på 49 patienter, som blev behandlet med den forbedrede måde at give strømstødet på. Men – ingen tvivl – kan dette resultat underbygges af lignende resultater fra større grupper af patienter, er PFA-teknologien nok mere effektiv end varme eller kulde. Vi har ikke helt sammenlignelige resultater fra den danske kvalitetsdatabase, men i årsrapporten fra 2019 kan vi se, at 15% af cirka 2.500 danske patienter, der blev behandlet med varme eller kulde, var nødt til at få en opfølgende behandling indenfor et år efter deres første behandling.

Samlet vurdering:

PFA (“Pulsed Field Ablation”) er en lovende ny teknologi.

I forhold til sikkerhed er der teoretiske fordele sammenlignet med varme- eller kuldeablation. Men vores danske tal for sikkerheden ved de “gamle” ablationsformer (varme eller kulde) er dog mindst lige så gode som de tal, der er lagt frem i den videnskabelige artikel, jeg har gennemgået. De gode danske tal afspejler formodentligt, at vi har en meget høj kvalitet i forhold til sikkerhed ved ablationsbehandling. Dette er sandsynligvis en konsekvens af, at vi igennem mange år har tilstræbt at holde behandlingerne på relativt “få hænder” og dermed fået en stor operatørerfaring opbygget.

I forhold til effektivitet er det muligt, at PFA vil vise sig mere effektiv end varme- eller kuldeablation. Vi mangler dog egentlige studier, der sammenligner teknikkerne i sammenlignelige patientgrupper. Der er ingen tvivl om, at disse studier vil komme i løbet af de næste få år. Og måske kommer vi til at se, at de gode resultater, vi kan opnå med varme- eller kuldeablation, kan forbedres yderligere med den ny teknologi.

Desværre er min vurdering ikke helt så entydigt positiv, som behandlingen med PFA blev omtalt i TV2-nyhederne. Et kort indslag i nyhedsmedierne giver selvfølgelig ikke mulighed for en ligeså detaljeret gennemgang, som jeg har gjort i dette opslag. Og det er i virkeligheden en skam, når det nu handler om en sygdom, der rammer mere end 100.000 danskere og en behandling som 2-3.000 danskere gennemgår hvert år.