Baggrund
Selvom ablation har vist sig at være effektiv i mange studier, har de fleste af disse været “åbne”. Det betyder, at både patienter og læger ved, hvem der får den rigtige behandling. Det kan medføre en tvivl om, hvor meget af effekten der skyldes en “placebo-effekt” – altså patientens tro på, at behandlingen virker – især når det gælder subjektive oplevelser som livskvalitet og angst.
For at imødegå risiko for “placebo-effekt” har man lavet denne undersøgelse, som kaldes ”PFA-SHAM” Undersøgelsen blev lavet for at sammenligne en nyere form for ablation, Pulsed Field Ablation (PFA), hvor man anvender korte elektriske impulser i stedet for varme eller kulde, med en “snyde-operation” (sham-operation).
Sådan gjorde de
Forskerne rekrutterede 60 patienter med hjerteflimmer, som alle havde mange symptomer og betydelig nedsat livskvalitet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper:
- PFA-gruppen: 30 patienter fik den rigtige PFA-ablation.
- Sham-gruppen: 30 patienter gennemgik en procedure, der lignede den rigtige behandling, men uden at der blev foretaget ablation.
Ingen af patienterne vidste, hvilken gruppe de tilhørte.
I begge grupper var patienterne bedøvede under operationen, så de ikke mærkede, om de fik aktiv behandling eller ej.
Alle patienter fik indopereret en lille hjertemonitor, der kontinuerligt overvågede deres hjerterytme i 6 måneder. Hovedmål for undersøgelsen, opgjort efter 6 måneder, var:
- Hvor lang tid der gik, før patienterne fik deres første tilbagefald af hjerteflimmer (eller en lignende rytmeforstyrrelse).
- Ændringen i patienternes livskvalitet, målt via et spørgeskema, specielt designet til patienter med hjerteflimmer.
De undersøgte også sekundære ting, såsom hvor meget flimren patienterne havde i alt (“flimmer-byrden”), og deres niveau af angst og depression.
Resultater
Resultaterne efter 6 måneder viste en tydelig forskel:
- Rytmetilbagefald: I PFA-gruppen oplevede kun 2 patienter (6,7%) et tilbagefald af hjerteflimmer. I sham-gruppen fik 25 patienter (83,3%) tilbagefald. Det er en meget stor og statistisk betydelig forskel.
- Livskvalitet: Patienterne i PFA-gruppen rapporterede om en meget større forbedring af deres livskvalitet end patienterne i sham-gruppen. Deres score på livskvalitets-skemaet steg med gennemsnitligt 43,9 point, mens stigningen i sham-gruppen kun var 11,3 point.
- Flimmerbyrde: PFA-gruppen havde betydeligt mindre hjerteflimmer i den samlede periode sammenlignet med sham-gruppen.
- Psykisk stress: Patienterne i PFA-gruppen oplevede også en betydeligt større reduktion i angst og depression sammenlignet med patienterne i sham-gruppen.
Der var ingen alvorlige komplikationer forbundet med behandlingen i nogen af grupperne.
Konklusion
Selvom studiet er relativt lille, er det meget grundigt gennemført og med meget klare resultater. Der er lavet rigtigt mange undersøgelser over de sidste 15-20 år, som har vist, at ablationsbehandling af hjerteflimmer er effektiv og også mere effektiv end medicinsk behandling. Der er imidlertid kun meget få undersøgelser, hvor både patienterne og de læger, der har opgjort resultaterne, ikke har vidst hvilken behandling, der er blevet givet. Vi ved fra andre behandlinger, at der kan være en meget betydelig såkaldt ”placebo-effekt” hos en gruppe patienter, der får lavet en meget avanceret og højteknologisk behandling. Og som kan snyde overraskende meget, når man måler på behandlingsresultatet.
Selvom der er lavet mange og grundige undersøgelser af effekten ved ablationsbehandling af hjerteflimmer, har der fortsat været en vis skepsis overfor behandlingseffekten også blandt hjertelæger, der ikke til dagligt arbejder med denne form for behandling. Det nye studie sætter en tyk streg under, hvor effektivt ablation – i dette tilfælde ablation med anvendelse af den relativt nye PFA-teknologi – virker som behandling af hjerteflimmer.
Kilde: ”PFA-Sham studiet” Circulation 2026
Pulsed Field Ablation Versus Sham to Treat Atrial Fibrillation: The PFA-SHAM Randomized Clinical Trial
Skriv et svar