PFA-ablasjon virker bedre enn narreoperasjon (“sham-operation”) hos pasienter med atrieflimmer

Bakgrunn

Selv om ablasjon har vist seg effektiv i mange studier, har de fleste vært åpne studier. Det betyr at både pasienter og leger vet hvem som får den faktiske behandlingen. Dette har skapt usikkerhet om hvor mye av effekten som skyldes placeboeffekten, spesielt når det gjelder livskvalitet og psykisk velvære.

Studien PFA-SHAM ble gjennomført for å undersøke en nyere type ablasjon, Pulsed Field Ablation (PFA), som bruker korte elektriske impulser i stedet for varme eller kulde. Behandlingen ble sammenlignet med en narreoperasjon.

Slik ble studien gjennomført

60 pasienter med atrieflimmer og betydelige symptomer deltok.

• PFA-gruppen: 30 pasienter fikk PFA-ablasjon.
• Sham-gruppen: 30 pasienter gjennomgikk en tilsvarende prosedyre uten faktisk ablasjon.

Pasientene visste ikke hvilken gruppe de tilhørte.

Alle fikk operert inn en hjertemonitor som registrerte hjerterytmen kontinuerlig i seks måneder.

Hovedmålene var:

• Tid til første tilbakefall av atrieflimmer eller lignende rytmeforstyrrelse.
• Endring i livskvalitet.

Forskerne vurderte også samlet flimmerbelastning samt angst og depresjon.

Resultater

Etter seks måneder var forskjellene tydelige:

• Tilbakefall av atrieflimmer forekom hos 2 pasienter (6,7 %) i PFA-gruppen mot 25 pasienter (83,3 %) i sham-gruppen.
• Livskvaliteten økte med gjennomsnittlig 43,9 poeng i PFA-gruppen og 11,3 poeng i sham-gruppen.
• Flimmerbelastningen var betydelig lavere i PFA-gruppen.
• Angst og depresjon ble redusert i større grad hos pasientene som fikk PFA.

Det ble ikke rapportert alvorlige komplikasjoner.

Konklusjon 

Selv om studien er relativt liten, er den svært grundigt utført og med svært klare resultater. Det har vært mange studier de sidste 15-20 årene som har vist at ablasjonsbehandling av atrieflimmer er effektiv og også mer effektiv enn medisinsk behandling. Det finnes imidlertid bare svært få studier der både pasienterne og legene, som har beregnet resultatene, ikke har visst hvilken behandling som er gitt. Vi vet fra andre behandlinger at det kan være en svært betydelig såkalt “placeboeffekt” hos en pasientgruppe som får en avansert og høyteknologisk behandling. Og det kan være overraskende misvisende, når man måler behandlingsresultatet.

Selv om der er utført mange og grundige studier på effekten av ablasjonsbehandling av atrieflimmer, har det fortsatt vært en viss skepsis til behandlingseffekten selv blant hjerteleger som ikke jobber med denne typen behandling til daglig. Den nye studien understreker hvor effektiv ablasjon – i dette tilfellet ablasjon ved bruk av den relativt nye PFA-teknologien – er som behandling for atrieflimmer.

Kilde: PFA-SHAM-studien, Circulation 2026.
Pulsed Field Ablation Versus Sham to Treat Atrial Fibrillation: The PFA-SHAM Randomized Clinical Trial